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此案例由长沙晨辰医药科技有限公司提供。研究概述:替格瑞洛API含有二级胺基团,且其合成过程使用到了亚硝酸钠。最近有多家申报厂家被CDE发补要求研究相应的亚硝胺杂质,同时有专利文献也报道了该亚硝胺杂质结构及其合成方法。长沙晨辰在接到客户项目
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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度应大于2.5测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中酮替芬峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中酮替芬峰面积的2.5倍干燥失重取
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含量测定照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,糟密称定,研细,精密称取适量(约相当于酮替芬1mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使富马酸酮替芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取
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甲氧明水溶液在347nm波长处的吸光度不得超过0.6,以控制其中酮胺的含量低于0.26%。2、药物杂质限量计算药物杂质限量按以下公式计算:由于一定量的供试品中所含杂质的量是通过与一定量的标准溶液进行比较,故杂质最大量在数值上应是标准
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用水定量稀释制成每lml中约含酮替芬10μg的溶液。对照品溶液取富马酸酮替芬对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,在301nm的波长处分别测定吸光度,计算,并将结果与0.7272相乘。
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一、定义上的区别1、校准品: 用于定量检测时对检测项目的校准,是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。2、质控品:用于检查分析仪器或方法的性能,是一种稳定的物质,用于验证分析仪器或方法的性能。3、标准品
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1、氟比洛芬与醋硝香豆素、双香豆素、苯丙香豆素、依替贝肽、低分子肝素、茴茚二酮、苯茚二酮、华法林等合用,引起出血的危险性增加。 2、氟比洛芬与阿仑膦酸钠合用时应慎重,因两者都可引起胃肠道刺激症状。 3、与钙通道阻滞药合用时,发生
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。含量测定取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3类别解热镇痛、非甾体抗炎药贮藏遮光,密封保存。制剂(1)酮洛芬肠溶胶囊(2)酮洛芬搽剂
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当成杂质峰,却无论如何也精制不掉,造成错误的判断,甚至严重影响研究进度。由于酮式烯醇式互变现象在药物合成及其他研究环节属于较为常见的情况,故有必要对此进行说明和探讨。一、概念解析醛、酮分子中由于羰基的影响,α-H变得活泼,具有酸性,所以带有
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制剂盐酸纳美芬注射液杂质质I(盐酸纳曲酮)C2oH24CNO4377.86 17-(环丙基甲基)-4,5α-环氧-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐杂质Ⅱ(双纳美芬)H2CHO C42H4sN2O6676.84 2,2-双纳美芬